Stratégies utilisées pour l'extension de la durée des brevets-Marché Exclusivité Pour les produits pharmaceutiques

Dans l'industrie pharmaceutique, beaucoup de recherches, le temps, la main-d'oeuvre et de l'argent va dans RandD pour le développement de nouveaux médicaments et leur mise en marché. Si les innovations ne sont pas protégés par une clôture appropriée de technologies intégrées, puis les fabricants de génériques serait d'exploiter l'invention sans donner beaucoup d'avantages à l'entreprise innovatrice. Par conséquent, il est obligatoire pour l'entreprise innovatrice d'appliquer une protection par brevet au moins dans les zones géographiques où la société innovatrice souhaite commercialiser leur produit, de conserver le monopole et de s'abstenir de leurs concurrents entrent sur le marché jusqu'à ce que la durée du brevet pour l'innovation arrive à expiration. Cet article traite de différentes stratégies employées par les entreprises innovatrices aux États-Unis pour prolonger la vie du brevet et l'exclusivité du marché gagne du produit pharmaceutique.

On estime que près de 7 à 12 ans de recherches approfondies sont impliqués pour apporter de l'innovation dans une forme, qui peut être commercialisé. En dehors du développement produit, il ya les tracas concernant l'approbation du produit pharmaceutique par les autorités de drogues respectifs. Compte tenu de la durée du brevet ou la protection offerte par le brevet à 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet, de manière efficace une période de 8 à 10 ans serait disponible avec l'entreprise innovatrice pour obtenir des prestations de leur produit développé. Innovateurs en œuvre des stratégies diverses pour étendre la durée de vie du brevet ainsi que le produit.

Sur délivrance d'un brevet pour le médicament inventé et le paiement régulier des frais d'entretien donne le monopole détenteur du brevet sur le médicament et les droits d'exclure d'autres de fabriquer, utiliser et vendre l'invention brevetée pour une période stipulée. À l'expiration du brevet, les concurrents génériques serait d'exploiter le marché, ce qui conduirait à la réduction de la part de marché et la perte de revenus pour l'entreprise innovatrice. Par conséquent, les brevets supplémentaires sont classés par ordre de clôturer le médicament ou un produit inventé. Ces brevets supplémentaires pour l'extension de l'invention / produit de protection pourrait comprendre de la méthode de préparation, la nouvelle formulation, la méthode de préparation de dérivés de la formulation de médicaments, et de ses métabolites, polymorphes, stéréo-sélectives énantiomères brevets, etc supplémentaires déposés pourrait également couvrir des améliorations à la invention ou de nouvelles utilisations qui ne sont pas mentionnés dans le brevet initial accordé.

Nous allons discuter de diverses stratégies en bref employées par les entreprises innovatrices aux États-Unis pour prolonger la vie du brevet et récolter les fruits au maximum pour une période de temps prolongée.

La loi Hatch-Waxman fournit un système dans lequel le demandeur de drogue nouvelle (NDA) titulaire pourrait s'appliquer à avoir une extension de son brevet. L'extension était destinée à indemniser la requérante pour une partie de tout le temps perdu après la délivrance d'un brevet au cours de laquelle les essais et les phases du processus d'approbation de la FDA examen réglementaire a débuté.

Voici les voies par lesquelles la durée du brevet peut être prolongée:

1) Les ajustements à long terme en matière de brevets - retard lors de la poursuite de brevet

L'ajustement durée du brevet est prévu en cas de United States Patent and Trademark Office (USPTO) ne parvient pas à agir pour la demande de brevet à compter du dépôt de brevet ou ne parviennent pas à répondre à l'appel du demandeur dans un délai prescrit.
Le but de la clause d'ajustement la durée du brevet était de garantir que les demandeurs de brevet aurait encore une durée de brevet d'au moins dix-sept ans à compter de subvention dans le cadre du système de vingt ans la durée du brevet.

2) les extensions de brevets - les retards dus à l'approbation réglementaire

USPTO peut restaurer la durée d'un brevet qui est perdu en raison de retards au cours de l'approbation réglementaire par Food and Drug Administration fédérale (FDA). Brevets relatifs aux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les additifs alimentaires et les additifs de couleur sont admissibles à une prolongation de brevet. Le maximum de la durée des brevets qui peuvent être restaurés est de cinq ans.

3) provisoires prolongation de la durée

Si la durée de l'expiration du brevet avant que le certificat de prorogation est donné à l'application, puis le directeur ne proroge la durée du brevet d'un an en vertu de prolongation de la durée intérimaire. Cette extension n'est possible que si le directeur estime que le brevet doit être considérée pour l'extension.

En dehors de prolongation de la durée des brevets, des exclusivités sur le marché peut être acquise séparément. Exclusivité donne approuvé par la FDA exclusivité sur le marché des médicaments qui ne permet pas aux concurrents génériques d'entrer dans le marché jusqu'à l'exclusivité est valide.

Voici les exclusivités de marché offertes par la FDA:

1) nouvelle entité chimique (RCE) l'exclusivité

Exclusivité des RCE est accordé pour 5 ans au demandeur LDN qui reçoit la première approbation d'un médicament. Pas de sel ou un ester de l'entité chimique nouvelle aurait déjà reçu l'approbation de FDA. Au cours de cette période de 5 ans, la FDA est arrêté d'accepter une Abbreviated New Drug Application (ANDA) pour examen. La seule exception est que si un brevet est également cotée sur le produit faisant l'objet NDA à l'exclusivité des RCE, la FDA peut accepter une ANDA après 4 de la période de 5 ans a expiré, si le ANDA contient un paragraphe IV certification contester le brevet. Exclusivité des RCE peut être considéré comme une exclusivité totale comme des concurrents génériques ne peuvent pas soumettre ou approuver leur produit tout en l'exclusivité est valide.

2) Utilisation / New exclusivité des études cliniques

Ce genre d'exclusivité est accordée pour une période de trois ans pour support LDN qui s'applique pour une nouvelle utilisation du médicament approuvé. De nouvelles études cliniques doivent être effectuées pour obtenir l'approbation de la FDA pour l'utilisation du médicament approuvé pour son utilisation pour une nouvelle indication. L'exclusivité peut être accordée pour nouvelle forme posologique (forme posologique à libération prolongée, forme posologique à libération contrôlée), une nouvelle utilisation ou d'une indication, un nouveau sel ou un ester d'un produit pharmaceutique, le changement de la concentration, l'administration de médicaments, etc roman L'exclusivité de 3 ans peut empêcher l'approbation par la FDA d'une version générique avant l'expiration de l'exclusivité. Il est également possible que la FDA approuve la version générique si l'approbation ne porte pas atteinte sur le changement protégé.

3) l'exclusivité de médicament orphelin

Sept ans d'exclusivité de médicament orphelin est accordée pour promouvoir la recherche et de marketing pour le développement de médicaments pour traiter les maladies rares. US FDA a défini de médicament orphelin / maladies rares comme les maladies affectant 200.000 ou moins patients aux États-Unis. Cette période d'exclusivité peut bloquer la FDA d'approuver les médicaments génériques concurrents d'un médicament orphelin pour l'utilisation. Demandeur peut demander la désignation de médicament orphelin pour un médicament précédemment non approuvés ou pour un médicament déjà commercialisé. Un ou plusieurs candidats peuvent obtenir le statut de médicament orphelin pour le même médicament pour la maladie orpheline même.

4) l'exclusivité pédiatrique

Exclusivité pédiatrique donne une exclusivité supplémentaire de 6 mois à une exclusivité de commercialisation existant qui a été précédemment accordée ou à une protection par brevet. Ce type d'exclusivité est accordée aux études cliniques de médicaments pour la population pédiatrique. Ce type d'exclusivité garantit une incitation à un demandeur de NDA pour les études cliniques réalisées spécifiquement pour les patients pédiatriques. Produits sans vie d'un brevet ou d'exclusivité restants ne peuvent pas bénéficier de l'exclusivité pédiatrique.

Par conséquent, il est considéré que les différentes méthodes sont adoptées par les entreprises innovatrices de prolonger la durée de leur brevet d'étendre leur monopole dans le dépôt de produits pharmaceutiques....